Gambaran
Flibanserin (Addyi), obat mirip-Viagra, telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) pada 2015 untuk pengobatan gangguan minat / gairah seksual wanita (FSIAD) pada wanita premenopause.
FSIAD juga dikenal sebagai gangguan hasrat seksual hipoaktif (HSDD).
Saat ini, Addyi hanya tersedia melalui resep dan apotek tertentu. Ini ditentukan oleh penyedia yang disetujui dalam perjanjian antara produsen dan FDA. Seorang prescriber harus disertifikasi oleh pabrikan untuk memenuhi persyaratan FDA tertentu.
Ini diambil sekali sehari, sebelum tidur.
Addyi adalah obat HSDD pertama yang menerima persetujuan FDA. Pada Juni 2019, bremelanotide (Vyleesi) menjadi yang kedua. Addyi adalah pil harian, sedangkan Vyleesi adalah suntikan yang diberikan sendiri yang digunakan sesuai kebutuhan.
Addyi vs Viagra
FDA belum menyetujui Viagra (sildenafil) untuk digunakan wanita. Namun, itu telah diresepkan off-label untuk wanita dengan gairah seks rendah.
Bukti efektivitasnya dicampur paling baik. Sebuah tinjauan uji coba Viagra pada wanita berspekulasi bahwa hasil positif diamati sehubungan dengan rangsangan fisik. Namun, ini bukan kasus untuk FSIAD yang lebih kompleks.
Sebagai contoh, ulasan tersebut merinci studi yang memberi Viagra kepada 202 wanita pascamenopause dengan FSIAD primer.
Para peneliti mengamati peningkatan jumlah sensasi gairah, pelumasan vagina, dan orgasme pada peserta studi. Namun, wanita dengan gangguan terkait FSIAD sekunder (seperti multiple sclerosis (MS) dan diabetes) melaporkan tidak ada peningkatan keinginan atau kenikmatan.
Studi kedua yang dibahas dalam ulasan menemukan bahwa wanita premenopause dan postmenopause melaporkan tidak ada tanggapan positif yang signifikan ketika menggunakan Viagra.
Tujuan dan manfaat
Ada beberapa alasan mengapa wanita mencari pil mirip Viagra. Ketika mereka mendekati usia paruh baya dan lebih, tidak jarang bagi wanita untuk mengamati penurunan gairah seks mereka secara keseluruhan.
Penurunan gairah seks juga dapat berasal dari stresor sehari-hari, peristiwa kehidupan yang signifikan, atau kondisi kronis seperti MS atau diabetes.
Namun, beberapa wanita mengamati penurunan atau ketidakhadiran dalam dorongan seksual karena FSIAD. Menurut satu panel ahli dan ulasan, FSIAD diperkirakan mempengaruhi sekitar 10 persen wanita dewasa.
Ini ditandai dengan gejala berikut:
- pikiran atau fantasi seksual yang terbatas atau tidak ada
- berkurang atau tidak adanya respons keinginan terhadap isyarat atau stimulasi seksual
- kehilangan minat atau ketidakmampuan untuk mempertahankan minat dalam aktivitas seksual
- perasaan frustrasi, ketidakmampuan, atau kekhawatiran yang signifikan karena kurangnya minat atau rangsangan seksual
Cara kerja flibanserin
Flibanserin pada awalnya dikembangkan sebagai antidepresan, tetapi disetujui oleh FDA untuk pengobatan FSIAD pada tahun 2015.
Mode tindakannya sejauh ini terkait dengan FSIAD tidak dipahami dengan baik. Diketahui bahwa mengonsumsi flibanserin secara teratur meningkatkan kadar dopamin dan norepinefrin dalam tubuh. Pada saat yang sama, itu menurunkan kadar serotonin.
Baik dopamin dan norepinefrin penting untuk gairah seksual. Dopamin memiliki peran dalam meningkatkan hasrat seksual. Norepinefrin memiliki peran dalam meningkatkan gairah seksual.
Efektivitas
Persetujuan FDA untuk flibanserin didasarkan dari hasil tiga uji klinis fase III. Setiap percobaan berlangsung 24 minggu dan mengevaluasi kemanjuran flibanserin dibandingkan dengan plasebo pada wanita premenopause.
Para peneliti dan FDA menganalisis hasil dari tiga uji coba. Ketika disesuaikan untuk respons plasebo, sekitar 10 persen peserta melaporkan status "jauh lebih baik" atau "sangat meningkat" dalam minggu percobaan 8 hingga 24. Ini adalah peningkatan sederhana jika dibandingkan dengan Viagra.
Sebuah ulasan yang diterbitkan tiga tahun setelah persetujuan FDA Viagra untuk mengobati disfungsi ereksi (DE) merangkum tanggapan di seluruh dunia terhadap pengobatan. Di Amerika Serikat, misalnya, 74 persen peserta merespons secara positif. Ini dibandingkan dengan tanggapan positif 19 persen untuk mereka yang menggunakan plasebo.
Pada wanita pascamenopause
Flibanserin tidak disetujui FDA untuk digunakan pada wanita pascamenopause. Namun, kemanjuran flibanserin pada populasi ini dinilai dalam satu percobaan.
Hasilnya dilaporkan sama dengan yang dilaporkan pada wanita premenopause. Ini perlu direplikasi dalam uji coba tambahan agar disetujui untuk wanita pascamenopause.
Efek samping
Efek samping flibanserin yang paling umum termasuk:
- pusing
- kesulitan tertidur atau tetap tidur
- mual
- mulut kering
- kelelahan
- tekanan darah rendah, juga dikenal sebagai hipotensi
- pingsan atau kehilangan kesadaran
Peringatan FDA: Tentang penyakit hati, penghambat enzim, dan alkohol
- Obat ini memiliki peringatan kotak. Ini adalah peringatan paling serius dari Food and Drug Administration (FDA). Sebuah peringatan kotak memperingatkan dokter dan pasien tentang efek obat yang mungkin berbahaya.
- Flibanserin (Addyi) dapat menyebabkan pingsan atau hipotensi berat ketika dikonsumsi oleh orang dengan penyakit hati atau bersama obat-obatan tertentu, termasuk alkohol.
- Anda tidak harus menggunakan Addyi jika Anda menggunakan inhibitor CYP3A4 sedang atau kuat tertentu. Kelompok inhibitor enzim ini termasuk antibiotik tertentu, antijamur, dan obat-obatan HIV, serta jenis obat lain. Jus jeruk bali juga merupakan inhibitor CYP3A4 moderat.
- Untuk mencegah efek samping ini, Anda juga harus menahan diri dari minum alkohol selama setidaknya dua jam sebelum mengambil dosis Addyi malam Anda. Setelah meminum dosis Anda, Anda harus berhenti minum alkohol sampai pagi berikutnya. Jika Anda mengonsumsi alkohol kurang dari dua jam sebelum waktu tidur Anda yang diantisipasi, Anda sebaiknya melewatkan dosis malam itu.
Peringatan dan interaksi
Flibanserin tidak boleh digunakan pada orang dengan masalah hati.
Bicaralah dengan dokter Anda tentang obat dan suplemen apa yang Anda gunakan sebelum memulai flibanserin. Anda juga tidak boleh mengonsumsi flibanserin jika mengonsumsi obat atau suplemen berikut:
- obat-obatan tertentu yang digunakan untuk mengobati kondisi kardiovaskular, seperti diltiazem (Cardizem CD) dan verapamil (Verelan)
- antibiotik tertentu, seperti ciprofloxacin (Cipro) dan erythromycin (Ery-Tab)
- obat untuk mengobati infeksi jamur, seperti flukonazol (Diflucan) dan itrakonazol (Sporanox)
- Obat HIV, seperti ritonavir (Norvir) dan indinavir (Crixivan)
- nefazodone, antidepresan
- suplemen seperti St. John's wort
Banyak dari obat-obatan ini milik kelompok inhibitor enzim yang dikenal sebagai inhibitor CYP3A4.
Terakhir, Anda tidak harus minum jus jeruk saat mengambil flibanserin. Ini juga merupakan inhibitor CYP3A4.
Addyi dan alkohol
Ketika Addyi pertama kali disetujui oleh FDA, FDA memperingatkan mereka yang menggunakan obat ini untuk menjauhkan diri dari alkohol karena risiko pingsan dan hipotensi berat. Namun, FDA memperbarui peringatan tentang alkohol pada April 2019.
Jika Anda diresepkan Addyi, Anda tidak perlu lagi menghindari alkohol sepenuhnya. Namun, setelah Anda meminum dosis malam Anda, Anda harus menahan diri dari minum alkohol sampai pagi berikutnya.
Anda juga harus menahan diri dari minum alkohol selama setidaknya dua jam sebelum mengambil dosis malam Anda. Jika Anda mengonsumsi alkohol kurang dari dua jam sebelum waktu tidur Anda yang diantisipasi, Anda sebaiknya melewatkan dosis Addyi malam itu.
Jika Anda melewatkan dosis Addyi karena alasan apa pun, jangan gunakan dosis untuk menebusnya keesokan paginya. Tunggu hingga malam berikutnya dan lanjutkan jadwal takaran rutin Anda.
Tantangan persetujuan
Flibanserin memiliki jalur yang menantang untuk persetujuan FDA.
FDA meninjau obat tiga kali sebelum menyetujuinya. Ada kekhawatiran tentang kemanjurannya jika dibandingkan dengan efek samping negatif. Kekhawatiran ini adalah alasan utama mengapa FDA merekomendasikan persetujuan setelah dua ulasan pertama.
Ada juga pertanyaan yang tersisa tentang bagaimana disfungsi seksual wanita harus diperlakukan. Dorongan seks cukup kompleks. Ada komponen fisik dan psikologis.
Flibanserin dan sildenafil bekerja dengan berbagai cara. Sildenafil, misalnya, tidak meningkatkan gairah seksual pada pria. Di sisi lain, flibanserin bekerja untuk meningkatkan kadar dopamin dan norepinefrin untuk meningkatkan hasrat dan gairah.
Jadi, satu pil menargetkan aspek fisik dari disfungsi seksual. Yang lain menargetkan perasaan gairah dan keinginan, masalah yang lebih rumit.
Setelah tinjauan ketiga, FDA menyetujui obat karena kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Namun, masih ada kekhawatiran tentang efek samping. Kekhawatiran khusus adalah hipotensi parah yang diamati ketika flibanserin diambil dengan alkohol.
Dibawa pulang
Ada banyak penyebab rendahnya gairah seks, mulai dari pemicu stres sehari-hari hingga FSIAD.
Viagra telah melihat hasil yang beragam pada wanita secara umum, dan belum ditemukan efektif untuk wanita dengan FSIAD. Wanita premenopause dengan FSIAD mungkin melihat peningkatan moderat dalam hasrat dan gairah setelah meminum Addyi.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tertarik untuk mengonsumsi Addyi. Pastikan juga untuk mendiskusikan obat atau suplemen Anda yang lain dengan dokter Anda sebelum menggunakan Addyi.
