Apa itu iPLEDGE?
Program iPLEDGE adalah evaluasi risiko dan strategi mitigasi (REMS). Food and Drug Administration (FDA) mungkin memerlukan REMS untuk membantu memastikan bahwa manfaat obat lebih besar daripada risikonya.
REMS memerlukan tindakan tertentu dari produsen obat, dokter, konsumen, dan apoteker untuk memastikan bahwa orang yang menggunakan obat memahami risiko yang mungkin timbul.
Program iPLEDGE adalah REMS untuk isotretinoin, obat resep yang digunakan untuk mengobati jerawat parah. Itu diberlakukan untuk mencegah kehamilan pada orang yang memakai isotretinoin. Mengambil obat ini saat hamil dapat menyebabkan berbagai cacat lahir dan masalah kesehatan.
Setiap orang yang menggunakan isotretinoin, terlepas dari jenis kelamin atau jenis kelaminnya, diharuskan mendaftar untuk iPLEDGE. Tetapi orang yang mampu hamil harus mengambil langkah ekstra.
Apa tujuan dari program ini?
Tujuan dari program iPLEDGE adalah untuk mencegah kehamilan pada orang yang menggunakan isotretinoin. Mengambil isotretinoin saat hamil dapat menyebabkan cacat lahir. Ini juga meningkatkan risiko komplikasi, seperti keguguran atau kelahiran prematur.
Mengambil isotretinoin kapan saja selama kehamilan Anda dapat menyebabkan masalah eksternal untuk bayi Anda, termasuk:
- tengkorak berbentuk tidak normal
- telinga tampak tidak normal, termasuk saluran telinga kecil atau tidak ada
- kelainan mata
- cacat wajah
- langit-langit mulut sumbing
Isotretinoin juga dapat menyebabkan masalah internal yang parah dan mengancam jiwa pada bayi Anda, seperti:
- kerusakan otak yang parah, kemungkinan memengaruhi kemampuan untuk bergerak, berbicara, berjalan, bernapas, berbicara, atau berpikir
- kecacatan intelektual yang parah
- masalah jantung
Bagaimana cara saya mendaftar untuk iPLEDGE?
Anda harus mendaftar untuk program iPLEDGE sebelum penyedia layanan kesehatan Anda meresepkan Anda isotretinoin. Mereka akan meminta Anda menyelesaikan pendaftaran di kantor mereka sementara mereka membahas risikonya. Untuk menyelesaikan proses ini, Anda akan diminta untuk menandatangani serangkaian dokumen.
Jika Anda memiliki organ reproduksi wanita, pendaftaran Anda harus berisi nama-nama dari dua bentuk kontrasepsi yang Anda setujui untuk digunakan saat mengambil isotretinoin.
Setelah Anda menyelesaikan langkah-langkah ini, Anda akan diberikan instruksi tentang cara masuk ke sistem iPLEDGE secara online. Apoteker Anda juga akan memiliki akses ke sistem ini.
Setiap bulan, sebelum resep Anda dapat diisi ulang, Anda harus menjawab beberapa pertanyaan dan mengirimkan kembali janji Anda untuk menggunakan dua bentuk kontrol kelahiran.
Apa persyaratan dari iPLEDGE?
Persyaratan iPLEDGE tergantung pada apakah Anda mungkin hamil atau tidak.
Jika Anda bisa hamil
Jika secara biologis memungkinkan bagi Anda untuk hamil, iPLEDGE mengharuskan Anda untuk setuju untuk menggunakan dua bentuk kontrasepsi. Ini biasanya diperlukan terlepas dari orientasi seksual Anda, identitas gender, atau tingkat aktivitas seksual Anda.
Orang umumnya memilih metode penghalang, seperti kondom atau serviks, dan kontrasepsi hormonal. Anda harus menggunakan kedua metode selama satu bulan sebelum Anda bisa mendapatkan resep.
Sebelum mereka dapat mendaftarkan Anda untuk iPLEDGE, penyedia layanan kesehatan Anda diharuskan memberikan Anda tes kehamilan di kantor. Registrasi Anda dapat bergerak maju setelah hasil tes negatif.
Anda harus menindaklanjuti dengan tes kehamilan kedua di laboratorium yang disetujui sebelum Anda dapat mengambil resep isotretinoin Anda. Anda harus mengambil resep Anda dalam waktu tujuh hari dari tes kedua ini.
Untuk mengisi ulang resep Anda setiap bulan, Anda harus mengikuti tes kehamilan di laboratorium yang disetujui. Laboratorium akan mengirimkan hasilnya ke apoteker Anda, yang akan mengisi resep Anda. Anda harus mengambil resep Anda dalam waktu tujuh hari setelah mengambil tes kehamilan.
Anda juga harus masuk ke akun iPLEDGE Anda setiap bulan untuk menjawab beberapa pertanyaan tentang kontrasepsi. Jika Anda tidak mengikuti tes kehamilan dan mengikuti langkah-langkah dalam sistem online, apoteker Anda tidak akan dapat mengisi resep Anda.
Jika Anda tidak bisa hamil
Jika Anda memiliki sistem reproduksi pria atau kondisi yang mencegah Anda menjadi hamil, persyaratan Anda sedikit lebih sederhana.
Anda masih harus bertemu dengan penyedia layanan kesehatan Anda dan menandatangani beberapa formulir sebelum mereka memasukkan Anda ke dalam sistem iPLEDGE. Setelah Anda menyiapkan, Anda harus menindaklanjuti dengan kunjungan bulanan untuk membahas kemajuan Anda dan segala efek samping yang Anda alami. Anda harus mengambil isi ulang resep Anda dalam waktu 30 hari sejak janji ini.
Mengapa beberapa orang kritis terhadap iPLEDGE?
iPLEDGE telah menerima banyak kritik dari para profesional medis dan konsumen sejak diperkenalkan. Ini membutuhkan banyak pemantauan bagi mereka yang bisa hamil, begitu banyak sehingga beberapa melihatnya sebagai pelanggaran privasi.
Yang lain kritis terhadap fakta bahwa wanita muda yang tidak menstruasi dan berpuasa sedang menjalani kontrol kelahiran.
Beberapa dokter dan anggota komunitas transgender juga prihatin dengan tantangan (emosional dan lainnya) yang terkait dengan meminta laki-laki trans untuk menggunakan dua bentuk kontrol kelahiran. Ini menjadi perhatian khusus karena jerawat parah adalah efek samping yang umum dari terapi testosteron.
Beberapa juga mempertanyakan keefektifan iPLEDGE dan banyak persyaratannya.
Terlepas dari persyaratan program, rata-rata 150 wanita yang menggunakan isotretinoin hamil setiap tahun. Ini sering disebabkan oleh penggunaan KB yang tidak tepat.
Sebagai tanggapan, beberapa ahli menyarankan program ini menekankan penggunaan opsi kontrol kelahiran jangka panjang, seperti IUD dan implan.
Garis bawah
Jika Anda menggunakan isotretinoin dan berpotensi untuk hamil, iPLEDGE dapat terasa seperti ketidaknyamanan yang besar. Ingatlah bahwa program ini dibuat untuk alasan yang baik.
Namun, ini bukan sistem yang sempurna, dan banyak yang mempermasalahkan beberapa persyaratan program.
Jika program iPLEDGE membuat Anda mempertimbangkan kembali penggunaan isotretinoin, pertimbangkan bahwa pengobatan biasanya hanya berlangsung selama sekitar enam bulan, jadi Anda tidak perlu mengikutinya terlalu lama.
