Moxifloxacin: Efek Samping, Dosis, Penggunaan, Dan Banyak Lagi

2024 Pengarang: Jesus Peterson | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-17 11:18

Sorotan untuk moxifloxacin

1. Tablet oral moxifloxacin tersedia sebagai obat bermerek dan obat generik. Nama merek: Avelox.
2. Moxifloxacin hadir dalam bentuk tablet yang Anda gunakan melalui mulut dan sebagai solusi oftalmik (tetes mata). Ini juga tersedia sebagai obat intravena (IV), yang hanya diberikan oleh penyedia layanan kesehatan.
3. Tablet oral moxifloxacin digunakan untuk mengobati infeksi bakteri. Tidak akan berhasil mengobati infeksi virus, seperti flu biasa.

Apa itu moxifloxacin?

Moxifloxacin adalah obat resep. Muncul sebagai tablet oral dan solusi oftalmik. Itu juga datang sebagai obat intravena (IV), yang hanya diberikan oleh penyedia layanan kesehatan.

Moxifloxacin tersedia sebagai obat bermerek Avelox. Ini juga tersedia sebagai obat generik. Obat generik biasanya harganya lebih murah daripada versi merek. Dalam beberapa kasus, mereka mungkin tidak tersedia dalam setiap kekuatan atau bentuk sebagai obat bermerek.

Kenapa itu digunakan

Moxifloxacin digunakan untuk mengobati infeksi bakteri, termasuk:

• infeksi sinus dan paru-paru
• pneumonia yang didapat masyarakat
• infeksi kulit
• infeksi perut
• wabah

Bagaimana itu bekerja

Moxifloxacin termasuk dalam kelas obat yang disebut fluoroquinolones. Kelas obat adalah sekelompok obat yang bekerja dengan cara yang sama. Obat ini sering digunakan untuk mengobati kondisi serupa.

Moxifloxacin bekerja dengan menghentikan kemampuan bakteri untuk menyalin DNA mereka. Tindakan ini membunuh bakteri dan menghentikannya berkembang biak. Ini mengobati infeksi Anda.

Efek samping moxifloxacin

Moxifloxacin dapat menyebabkan efek samping ringan atau serius. Daftar berikut berisi beberapa efek samping utama yang mungkin terjadi saat mengambil moxifloxacin. Daftar ini tidak mencakup semua kemungkinan efek samping.

Untuk informasi lebih lanjut tentang kemungkinan efek samping moxifloxacin, atau tips tentang cara mengatasi efek samping yang mengganggu, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.

Efek samping yang lebih umum

Efek samping moxifloxacin yang lebih umum termasuk:

• mual
• diare
• sakit kepala
• muntah
• pusing
• kegugupan
• agitasi
• mimpi buruk

Jika efek ini ringan, mereka mungkin hilang dalam beberapa hari atau beberapa minggu. Jika lebih parah atau tidak hilang, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.

Efek samping yang serius

Hubungi dokter Anda segera jika Anda memiliki efek samping yang serius. Hubungi 911 jika gejala Anda terasa mengancam jiwa atau jika Anda merasa sedang dalam keadaan darurat medis. Efek samping yang serius dan gejalanya dapat meliputi:

• Gagal hati. Gejala dapat termasuk:

  • kulit Anda menguning atau bagian putih mata Anda
  • rasa sakit di bagian kanan atas perut Anda
  • mual dan muntah

• Sindrom Stevens-Johnson. Ini adalah ruam kulit yang serius dan mengancam jiwa. Gejala dapat termasuk:

  • demam
  • ruam
  • luka di dalam atau di sekitar mulut, hidung, mata, atau alat kelamin Anda
  • kulit mengelupas

• Gagal ginjal. Gejala dapat termasuk:

  • membuat urin lebih sedikit dari biasanya
  • pembengkakan kaki, tungkai, dan lengan Anda
  • nyeri atau tekanan dada
• Kejang

• Neuropati perifer. Gejala biasanya mulai di tangan dan kaki Anda dan menyebar ke lengan dan kaki Anda. Gejala dapat termasuk:

  • perasaan geli
  • pembakaran
  • rasa sakit
  • mati rasa
  • kelemahan
  • sensitivitas terhadap sentuhan

• Diare berat. Gejala-gejala ini akan berlangsung setelah Anda berhenti minum obat. Gejala dapat termasuk:

  • diare berair atau berdarah
  • kram perut
  • demam
  • kehilangan selera makan
  • mual

• Masalah irama jantung seperti torsades de pointes (irama jantung tidak teratur). Obat ini dapat mengubah detak jantung Anda dengan cara yang membuat Anda berisiko mengalami irama jantung yang mengancam jiwa dan tidak teratur. Gejala dapat termasuk:

  • jantung berdebar (merasa seperti jantungmu berdetak kencang)
  • detak jantung yang cepat dan tidak teratur
  • pusing
  • pingsan
  • kejang

• Tendon pecah. Tendon Achilles Anda kemungkinan besar akan pecah. Gejala pecahnya tendon Achilles dapat meliputi:

  • tiba-tiba, sakit parah
  • pembengkakan
  • kemerahan dan kehangatan di sekitar area
  • kesulitan berjalan
  • tidak bisa berjinjit di kaki yang terluka
• Nyeri sendi dan otot
• Peningkatan kepekaan terhadap sinar matahari yang dapat menyebabkan kulit terbakar

Moxifloxacin dapat berinteraksi dengan obat lain

Tablet oral moxifloxacin dapat berinteraksi dengan beberapa obat lain. Interaksi yang berbeda dapat menyebabkan efek yang berbeda pula. Misalnya, beberapa dapat mengganggu seberapa baik suatu obat bekerja, sementara yang lain dapat menyebabkan peningkatan efek samping.

Di bawah ini adalah daftar obat yang dapat berinteraksi dengan moxifloxacin. Daftar ini tidak mengandung semua obat yang dapat berinteraksi dengan moxifloxacin.

Sebelum minum moxifloxacin, pastikan untuk memberi tahu dokter dan apoteker Anda tentang semua resep, obat bebas, dan obat lain yang Anda gunakan. Juga beri tahu mereka tentang vitamin, herbal, dan suplemen apa pun yang Anda gunakan. Berbagi informasi ini dapat membantu Anda menghindari interaksi potensial.

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang interaksi obat yang dapat memengaruhi Anda, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Interaksi yang meningkatkan risiko efek samping Anda

• Efek samping dari moxifloxacin. Mengambil moxifloxacin dengan obat-obatan tertentu meningkatkan risiko efek samping dari moxifloxacin. Contoh obat ini termasuk:

  • Kortikosteroid, seperti prednison dan deksametason. Menggunakan obat ini dengan moxifloxacin dapat meningkatkan risiko pecahnya tendon.
  • Obat antipsikotik, seperti chlorpromazine, haloperidol, dan ziprasidone. Menggunakan obat ini dengan moxifloxacin dapat meningkatkan risiko irama jantung tidak teratur yang mengancam jiwa yang disebut torsades de pointes.

• Efek samping dari obat lain: Mengambil moxifloxacin dengan obat-obatan tertentu meningkatkan risiko efek samping dari obat-obatan ini. Contoh obat ini termasuk:

  • Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), seperti ibuprofen, naproxen, dan diklofenak. Mengambil moxifloxacin dengan NSAID dapat meningkatkan risiko kejang-kejang (gerakan kasar dan tidak disengaja).
  • Obat-obatan ritme jantung, seperti sotalol, amiodarone, dan dofetilide. Mengambil moxifloxacin dengan obat-obatan ini dapat meningkatkan risiko masalah denyut jantung, termasuk torsades de pointes. Ini adalah irama jantung yang mengancam jiwa dan tidak teratur.
  • Warfarin. Moxifloxacin dapat meningkatkan jumlah warfarin dalam tubuh Anda. Ini dapat menyebabkan efek samping, seperti pendarahan.
  • Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati diabetes, seperti glyburide. Mengambil moxifloxacin dengan obat yang digunakan untuk mengobati diabetes dapat menyebabkan kadar gula darah tinggi atau rendah. Dokter Anda akan memantau kadar gula darah Anda dengan cermat jika Anda menggunakan salah satu obat ini dengan moxifloxacin.

Interaksi itu dapat membuat obat Anda kurang efektif

Ketika moxifloxacin digunakan dengan obat-obatan tertentu, mungkin tidak berfungsi juga untuk mengobati kondisi Anda. Ini karena jumlah moxifloxacin dalam tubuh Anda mungkin berkurang. Contoh obat ini termasuk:

Antasida, sukralfat, ddI, multivitamin, dan suplemen zat besi, seng, atau magnesium. Anda harus minum moxifloxacin setidaknya empat jam sebelum minum obat ini atau delapan jam setelah minum obat ini

Cara mengonsumsi moxifloxacin

Dosis moxifloxacin yang diresepkan dokter akan tergantung pada beberapa faktor. Ini termasuk:

• jenis dan tingkat keparahan kondisi yang Anda gunakan untuk mengobati moxifloxacin
• usia kamu

Biasanya, dokter Anda akan memulai Anda dengan dosis rendah dan menyesuaikannya dari waktu ke waktu untuk mencapai dosis yang tepat untuk Anda. Mereka pada akhirnya akan meresepkan dosis terkecil yang memberikan efek yang diinginkan.

Informasi berikut menjelaskan dosis yang biasa digunakan atau direkomendasikan. Namun, pastikan untuk mengambil dosis yang diresepkan dokter untuk Anda. Dokter Anda akan menentukan dosis terbaik sesuai dengan kebutuhan Anda.

Bentuk dan kekuatan obat

Generik: Moxifloxacin

• Bentuk: tablet oral
• Kekuatan: 400 mg

Merek: Avelox

• Bentuk: tablet oral
• Kekuatan: 400 mg

Dosis untuk infeksi sinus dan paru-paru

Dosis dewasa (usia 18 tahun ke atas)

• Dosis awal yang khas: Satu tablet 400 mg diminum sekali sehari.
• Lama perawatan: Biasanya 5 hingga 14 hari, tergantung pada kondisi yang sedang dirawat.

Dosis anak (usia 0-17 tahun)

Belum dipastikan bahwa obat ini aman dan efektif untuk digunakan pada anak di bawah 18 tahun.

Dosis untuk pneumonia yang didapat dari masyarakat

Dosis dewasa (usia 18 tahun ke atas)

• Dosis awal yang khas: Satu tablet 400 mg diminum sekali sehari.
• Lama perawatan: Biasanya 7 hingga 14 hari.

Dosis anak (usia 0-17 tahun)

Belum dipastikan bahwa obat ini aman dan efektif untuk digunakan pada anak di bawah 18 tahun.

Dosis untuk infeksi kulit

Dosis dewasa (usia 18 tahun ke atas)

• Dosis awal yang khas: Satu tablet 400 mg diminum sekali sehari.
• Lama perawatan: Biasanya 7 hingga 21 hari, tergantung pada kondisi yang sedang dirawat.

Dosis anak (usia 0-17 tahun)

Belum dipastikan bahwa obat ini aman dan efektif untuk digunakan pada anak-anak berusia di bawah 18 tahun.

Dosis untuk infeksi lambung

Dosis dewasa (usia 18 tahun ke atas)

• Dosis awal yang khas: Satu tablet 400 mg diminum sekali sehari.
• Lama perawatan: Biasanya 5 hingga 14 hari.

Dosis anak (usia 0-17 tahun)

Belum dipastikan bahwa obat ini aman dan efektif untuk digunakan pada anak di bawah 18 tahun.

Dosis untuk wabah

Dosis dewasa (usia 18 tahun ke atas)

• Dosis awal yang khas: Satu tablet 400 mg diminum sekali sehari.
• Lama perawatan: Biasanya 10 hingga 14 hari.

Dosis anak (usia 0-17 tahun)

Belum dipastikan bahwa obat ini aman dan efektif untuk digunakan pada anak di bawah 18 tahun.

Peringatan Moxifloxacin

Peringatan FDA

• Obat ini memiliki peringatan kotak hitam. Ini adalah peringatan paling serius dari Food and Drug Administration (FDA). Peringatan kotak hitam memperingatkan dokter dan pasien tentang efek obat yang mungkin berbahaya.
• Peringatan ruptur tendon: Obat ini dapat meningkatkan risiko mengiritasi atau melukai tendon Anda (tali yang menempelkan otot Anda ke tulang Anda). Risiko Anda mungkin lebih tinggi jika Anda berusia lebih dari 60 tahun, menggunakan obat kortikosteroid, atau pernah menjalani transplantasi ginjal, jantung, atau paru-paru.
• Peringatan kelemahan otot: Obat ini dapat menyebabkan kelemahan otot. Jika Anda menderita myasthenia gravis, obat ini dapat membuat kelemahan otot Anda semakin buruk. Anda tidak boleh minum obat ini jika menderita myasthenia gravis.
• Peringatan neuropati perifer: Obat ini dapat menyebabkan neuropati perifer (kerusakan saraf). Kondisi ini menyebabkan perubahan sensasi dan kerusakan saraf di lengan, tangan, kaki, atau kaki Anda. Kerusakan ini mungkin permanen. Berhenti minum obat ini dan segera hubungi dokter jika Anda memiliki tanda-tanda neuropati perifer di lengan, tangan, kaki, atau kaki Anda. Gejalanya meliputi rasa sakit, terbakar, kesemutan, mati rasa, dan lemah.
• Peringatan efek sistem saraf pusat: Obat ini meningkatkan risiko efek sistem saraf pusat (SSP). Ini bisa termasuk kejang-kejang, psikosis, dan peningkatan tekanan di dalam kepala Anda. Ini juga dapat menyebabkan tremor, kegelisahan, agitasi, kebingungan, delirium, dan halusinasi. Selain itu, dapat menyebabkan paranoia, depresi, mimpi buruk, dan sulit tidur. Jarang, itu dapat menyebabkan pikiran atau tindakan bunuh diri. Pastikan untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda berisiko tinggi mengalami kejang.
• Peringatan penggunaan terbatas: Obat ini dapat menyebabkan efek samping yang serius. Akibatnya, itu hanya boleh digunakan untuk mengobati kondisi tertentu jika tidak ada pilihan perawatan lain. Kondisi-kondisi ini adalah eksaserbasi bakteri akut bronkitis kronis dan sinusitis bakteri akut.

Peringatan diare

Obat ini dapat menyebabkan diare. Gejalanya bisa berupa diare berdarah atau berair, kram perut, demam, dan kehilangan nafsu makan. Hubungi dokter Anda jika gejala-gejala ini parah atau jika terus berlanjut setelah Anda berhenti minum obat ini.

Peringatan penyelesaian obat

Anda harus menyelesaikan seluruh rangkaian pengobatan obat ini seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Jangan berhenti minum obat atau melewatkan dosis, walaupun Anda mulai merasa lebih baik.

Tidak menyelesaikan pengobatan Anda dapat menyebabkan infeksi Anda bertahan lebih lama. Anda juga bisa mengembangkan resistensi terhadap obat. Ini berarti bahwa jika Anda mendapatkan infeksi bakteri lagi, moxifloxacin mungkin tidak berfungsi untuk mengobatinya.

Peringatan alergi

Moxifloxacin dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah. Gejala dapat termasuk:

• kesulitan bernafas
• kehilangan kesadaran (pingsan)
• pembengkakan mulut, lidah, atau tenggorokan Anda
• gatal-gatal
• ruam
• luka di dalam atau di sekitar mulut, hidung, mata, atau alat kelamin Anda
• kulit mengelupas

Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, hubungi 911 atau pergi ke ruang gawat darurat terdekat.

Jangan minum obat ini lagi jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadapnya. Mengambilnya lagi bisa berakibat fatal (menyebabkan kematian).

Peringatan untuk orang dengan kondisi kesehatan tertentu

Untuk orang dengan kondisi jantung: Obat ini dapat mengubah ritme jantung Anda. Jika Anda memiliki perpanjangan QT, Anda tidak harus minum obat ini.

Untuk penderita diabetes: Orang yang menggunakan moxifloxacin dengan obat diabetes atau insulin dapat mengembangkan gula darah rendah (hipoglikemia) atau gula darah tinggi (hiperglikemia). Masalah parah, seperti koma dan kematian, telah dilaporkan sebagai akibat dari hipoglikemia.

Tes gula darah sesering yang direkomendasikan dokter. Jika Anda memiliki kadar gula darah rendah saat mengambil obat ini, hentikan penggunaannya dan segera hubungi dokter Anda. Dokter Anda mungkin perlu mengganti antibiotik Anda.

Untuk orang dengan myasthenia gravis: Obat ini dapat membuat kelemahan otot Anda lebih buruk. Anda tidak boleh minum obat ini.

Untuk penderita kejang: Obat ini dapat menyebabkan kejang. Jika Anda memiliki riwayat kejang, tanyakan kepada dokter Anda apakah obat ini aman untuk Anda.

Untuk orang dengan masalah hati: Jika Anda memiliki riwayat masalah hati, Anda berisiko lebih tinggi mengalami irama jantung tidak teratur yang mengancam jiwa yang disebut torsades de pointes. Dokter Anda akan memantau Anda lebih dekat selama perawatan Anda dengan obat ini.

Peringatan untuk kelompok lain

Untuk wanita hamil: Moxifloxacin adalah obat kehamilan kategori C. Itu berarti dua hal:

1. Penelitian pada hewan telah menunjukkan efek buruk pada janin ketika ibu mengonsumsi obat.
2. Belum ada cukup banyak penelitian yang dilakukan pada manusia untuk memastikan bagaimana obat dapat mempengaruhi janin.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil. Obat ini harus digunakan hanya jika manfaat potensial membenarkan risiko potensial.

Jika Anda hamil saat menggunakan obat ini, segera hubungi dokter Anda.

Untuk wanita yang sedang menyusui: Moxifloxacin dapat masuk ke dalam ASI dan dapat menyebabkan efek samping pada anak yang disusui. Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda menyusui anak Anda. Anda mungkin perlu memutuskan apakah akan berhenti menyusui atau berhenti minum obat ini.

Untuk manula: Jika Anda berusia lebih dari 65 tahun, Anda mungkin berisiko lebih tinggi mengalami masalah irama jantung dan tendon pecah. Jika Anda menderita diabetes, Anda mungkin juga memiliki risiko lebih tinggi untuk perubahan gula darah.

Untuk anak-anak: Obat ini belum diteliti pada anak-anak. Seharusnya tidak digunakan pada anak di bawah 18 tahun.

Ambil sesuai petunjuk

Tablet oral moxifloxacin digunakan untuk perawatan jangka pendek. Muncul dengan risiko jika Anda tidak menganggapnya sesuai resep.

Jika Anda berhenti minum obat atau tidak minum sama sekali: Infeksi Anda mungkin tidak menjadi lebih baik atau lebih buruk. Anda harus menyelesaikan seluruh perawatan sesuai resep dokter Anda. Jangan berhenti meminum atau melewatkan dosis jika Anda mulai merasa lebih baik. Hal itu dapat menyebabkan infeksi Anda bertahan lebih lama. Anda juga bisa mengembangkan resistensi terhadap obat. Ini berarti bahwa jika Anda mendapatkan infeksi bakteri lagi, obat ini mungkin tidak berfungsi untuk mengobatinya.

Jika Anda melewatkan dosis atau tidak meminum obat sesuai jadwal: Obat Anda mungkin tidak bekerja dengan baik atau mungkin berhenti bekerja sepenuhnya. Agar obat ini bekerja dengan baik, jumlah tertentu harus ada di tubuh Anda setiap saat.

Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak: Anda dapat memiliki tingkat obat yang berbahaya di dalam tubuh Anda. Gejala overdosis obat ini dapat meliputi:

• muntah
• pusing
• agitasi
• kejang
• irama jantung yang tidak teratur

Jika Anda merasa sudah terlalu banyak mengonsumsi obat ini, hubungi dokter Anda atau minta panduan dari American Association of Poison Control Center di 800-222-1222 atau melalui alat daring mereka. Tetapi jika gejalanya parah, hubungi 911 atau langsung pergi ke ruang gawat darurat terdekat.

Apa yang harus dilakukan jika Anda melewatkan satu dosis: Ambil dosis Anda segera setelah Anda ingat. Tetapi jika Anda ingat hanya beberapa jam sebelum dosis yang dijadwalkan berikutnya, ambil hanya satu dosis. Jangan pernah mencoba mengejar ketinggalan dengan mengambil dua dosis sekaligus. Ini bisa mengakibatkan efek samping yang berbahaya.

Bagaimana cara mengetahui apakah obat tersebut bekerja: Gejala infeksi Anda seharusnya membaik.

Pertimbangan penting untuk mengonsumsi moxifloxacin

Ingatlah pertimbangan ini jika dokter Anda meresepkan moxifloxacin untuk Anda.

Umum

• Anda dapat menggunakan obat ini dengan atau tanpa makanan. Mengkonsumsinya bersama makanan dapat membantu mengurangi sakit perut.
• Minumlah obat ini pada waktu yang direkomendasikan oleh dokter Anda.
• Jangan potong atau hancurkan tablet.

Penyimpanan

• Simpan moxifloxacin pada suhu kamar antara 59 ° F dan 86 ° F (15 ° C dan 30 ° C).
• Jauhkan obat ini dari cahaya.
• Jangan menyimpan obat ini di tempat yang lembab atau lembab, seperti kamar mandi.

Isi ulang

Resep untuk obat ini dapat diisi ulang. Anda tidak perlu resep baru untuk obat ini diisi ulang. Dokter Anda akan menuliskan jumlah isi ulang yang diresepkan pada resep Anda.

Perjalanan

Saat bepergian dengan obat Anda:

• Selalu bawa obat Anda. Saat terbang, jangan pernah memasukkannya ke dalam kantung yang dicentang. Simpan di tas jinjing Anda.
• Jangan khawatir tentang mesin sinar-X bandara. Mereka tidak dapat membahayakan obat Anda.
• Anda mungkin perlu menunjukkan pada petugas bandara label farmasi untuk pengobatan Anda. Bawalah selalu wadah berlabel resep asli.
• Jangan menaruh obat ini di kompartemen sarung tangan mobil Anda atau meninggalkannya di dalam mobil. Pastikan untuk tidak melakukan ini ketika cuaca sangat panas atau sangat dingin.

Pemantauan klinis

Anda dan dokter Anda harus memantau masalah kesehatan tertentu. Ini dapat membantu memastikan Anda tetap aman saat menggunakan obat ini. Masalah-masalah ini meliputi:

• Kadar gula darah. Dokter Anda akan memantau kadar gula darah Anda jika Anda menderita diabetes.
• Rasio normalisasi internasional (INR). Jika Anda menggunakan warfarin, dokter Anda akan memeriksa waktu INR dan protrombin Anda.
• Ritme jantung. Jika Anda memiliki masalah hati atau berisiko tinggi untuk irama jantung yang tidak teratur, dokter Anda akan memeriksa ritme jantung Anda.

Diet Anda

Minum banyak air. Saat Anda menggunakan obat ini, Anda harus tetap terhidrasi dengan baik.

Sensitivitas matahari

Obat ini bisa membuat kulit Anda lebih sensitif terhadap sinar matahari. Ini meningkatkan risiko terbakar sinar matahari. Hindari berjemur jika Anda bisa. Jika Anda harus berada di luar, kenakan pakaian pelindung dan tabir surya.

Apakah ada alternatif lain?

Ada obat lain yang tersedia untuk mengobati kondisi Anda. Beberapa mungkin lebih cocok untuk Anda daripada yang lain. Bicaralah dengan dokter Anda tentang pilihan obat lain yang mungkin cocok untuk Anda.

Penafian: Healthline telah melakukan segala upaya untuk memastikan bahwa semua informasi secara faktual benar, komprehensif, dan terbaru. Namun, artikel ini tidak boleh digunakan sebagai pengganti pengetahuan dan keahlian seorang profesional perawatan kesehatan berlisensi. Anda harus selalu berkonsultasi dengan dokter Anda atau profesional kesehatan lainnya sebelum minum obat apa pun. Informasi obat yang terkandung di sini dapat berubah dan tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, arahan, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Tidak adanya peringatan atau informasi lain untuk obat yang diberikan tidak menunjukkan bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk semua pasien atau semua penggunaan spesifik.