Fase Uji Coba Klinis: Apa Yang Terjadi Pada Fase 0, I, II, III, Dan IV

2024 Pengarang: Jesus Peterson | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-17 11:18

Apa itu uji klinis?

Uji klinis adalah cara untuk menguji metode baru dalam mendiagnosis, mengobati, atau mencegah kondisi kesehatan. Tujuannya adalah untuk menentukan apakah sesuatu aman dan efektif.

Berbagai hal dievaluasi melalui uji klinis, termasuk:

• obat-obatan
• kombinasi obat
• kegunaan baru untuk obat yang ada
• alat kesehatan

Sebelum melakukan uji klinis, peneliti melakukan penelitian praklinis menggunakan kultur sel manusia atau model hewan. Sebagai contoh, mereka mungkin menguji apakah obat baru beracun bagi sampel kecil sel manusia di laboratorium.

Jika penelitian praklinis menjanjikan, mereka bergerak maju dengan uji klinis untuk melihat seberapa baik kerjanya pada manusia. Uji klinis terjadi dalam beberapa fase di mana berbagai pertanyaan diajukan. Setiap fase dibangun berdasarkan hasil dari fase sebelumnya.

Teruslah membaca untuk mempelajari lebih lanjut tentang apa yang terjadi selama setiap fase. Untuk artikel ini, kami menggunakan contoh perawatan obat baru melalui proses uji klinis.

Apa yang terjadi pada fase 0?

Fase 0 percobaan klinis dilakukan dengan jumlah orang yang sangat sedikit, biasanya kurang dari 15. Penyelidik menggunakan dosis obat yang sangat kecil untuk memastikan itu tidak berbahaya bagi manusia sebelum mereka mulai menggunakannya dalam dosis yang lebih tinggi untuk fase selanjutnya..

Jika obat tersebut bertindak secara berbeda dari yang diharapkan, para peneliti kemungkinan akan melakukan beberapa penelitian praklinis tambahan sebelum memutuskan apakah akan melanjutkan uji coba.

Apa yang terjadi pada fase I?

Selama fase I uji klinis, peneliti menghabiskan beberapa bulan melihat efek dari obat pada sekitar 20 hingga 80 orang yang tidak memiliki kondisi kesehatan yang mendasarinya.

Fase ini bertujuan untuk mengetahui dosis tertinggi yang dapat dikonsumsi manusia tanpa efek samping yang serius. Peneliti memantau peserta dengan sangat cermat untuk melihat bagaimana tubuh mereka bereaksi terhadap obat selama fase ini.

Sementara penelitian praklinis biasanya memberikan beberapa informasi umum tentang dosis, efek dari obat pada tubuh manusia bisa tidak dapat diprediksi.

Selain mengevaluasi keamanan dan dosis ideal, para peneliti juga mencari cara terbaik untuk memberikan obat, seperti oral, intravena, atau topikal.

Menurut FDA, sekitar 70 persen obat beralih ke fase II.

Apa yang terjadi pada fase II?

Fase II dari uji klinis melibatkan beberapa ratus peserta yang hidup dengan kondisi bahwa pengobatan baru dimaksudkan untuk mengobati. Mereka biasanya diberi dosis yang sama yang ditemukan aman pada fase sebelumnya.

Peneliti memantau peserta selama beberapa bulan atau tahun untuk melihat seberapa efektif obat itu dan untuk mengumpulkan lebih banyak informasi tentang efek samping yang ditimbulkannya.

Sementara fase II melibatkan lebih banyak peserta daripada fase sebelumnya, itu masih tidak cukup besar untuk menunjukkan keamanan obat secara keseluruhan. Namun, data yang dikumpulkan selama fase ini membantu simpatisan menemukan metode untuk melakukan fase III.

FDA memperkirakan sekitar 33 persen obat beralih ke fase III.

Apa yang terjadi pada fase III?

Fase III dari uji klinis biasanya melibatkan hingga 3.000 peserta yang memiliki kondisi bahwa pengobatan baru dimaksudkan untuk mengobati. Uji coba dalam fase ini dapat berlangsung selama beberapa tahun.

Tujuan fase III adalah untuk mengevaluasi cara kerja obat baru dibandingkan dengan obat yang ada untuk kondisi yang sama. Untuk bergerak maju dengan uji coba, peneliti perlu menunjukkan bahwa obat itu setidaknya sama aman dan efektifnya dengan pilihan pengobatan yang ada.

Untuk melakukan ini, simpatisan menggunakan proses yang disebut pengacakan. Ini melibatkan secara acak memilih beberapa peserta untuk menerima obat baru dan yang lain untuk menerima obat yang ada.

Uji coba fase III biasanya double-blind, yang berarti bahwa peserta maupun peneliti tidak tahu obat mana yang digunakan peserta. Ini membantu menghilangkan bias ketika menafsirkan hasil.

FDA biasanya memerlukan uji klinis fase III sebelum menyetujui obat baru. Karena jumlah peserta yang lebih besar dan durasi yang lebih lama atau fase III, efek samping yang jarang dan jangka panjang lebih mungkin muncul selama fase ini.

Jika para penyelidik menunjukkan bahwa obat tersebut setidaknya sama aman dan efektifnya dengan yang sudah ada di pasaran, FDA biasanya akan menyetujui obat tersebut.

Sekitar 25 hingga 30 persen obat beralih ke fase IV.

Apa yang terjadi pada fase IV?

Uji klinis fase IV terjadi setelah FDA menyetujui pengobatan. Fase ini melibatkan ribuan peserta dan dapat berlangsung selama bertahun-tahun.

Investigator menggunakan fase ini untuk mendapatkan informasi lebih lanjut tentang keamanan jangka panjang obat, efektivitas, dan manfaat lainnya.

Garis bawah

Uji klinis dan fase individualnya adalah bagian yang sangat penting dari penelitian klinis. Mereka memungkinkan keamanan dan efektivitas obat-obatan baru atau perawatan untuk dinilai dengan benar sebelum disetujui untuk digunakan di masyarakat umum.

Jika Anda tertarik untuk berpartisipasi dalam uji coba, temukan satu di area Anda yang memenuhi syarat untuk Anda.